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深圳ISO50001认证体系建立流程及内容 1. 项目启动与宣导 项目启动会议，团队建立 现场巡视、范围和边界的确定 2. 能源评审 收集分析耗能数据，必要时进行能源审计 识别重大耗能点区域，识别改进的机会 改进机会的排序 3. 人员培训 ISO50001内审员培训 能源管理培训 能效评估培训 各种定制培训 4. 体系策划 法规的收集 基准的建立 能源绩效指标的确定 能源目标指标和能源管理方案的建立 5. 文件策划 现有文件评审 编写文件并发布 新文件培训 6. 体系运行与监控 体系运行监控 能源绩效监控 7. 体系评估与改进 内部审核 不符合的纠正 管理评审 核心技术——M&V（能耗绩效的测量和确认）方法，通过能耗测量和用能状况评估，帮助企业掌握用能 具体情况，调整用能方向，保证企业合理充分利用能源； ? 管理方式——体系建立，包括协助企业制定用能方针，能耗目标、分解，能源保障机制，耗能设备管 理，能源管理岗位职责等一系列文件，从组织机构、制度构建、优化能源管理流程、能源管理绩效考核等 方面，为企业量身打造能源管理体系； ? 人员保证——对企业能源管理人员进行相应的能源管理培训（CEM）和节能效果评定培训（CMVP），为 企业培养出一支专业的能源管理团队； ? 终目标——建立一套完整的、动态的、适时的、不断更新的能源管理体系，协助企业建立能源管理 体系，利用强大的系统管理工具，以较低的成本提高能源利用水平，保证节能改造措施切实发挥作用，巩 固节能效果，并进一步提高节能水平。

2020年9月28日| ISO50001修订 根据ISO50001国际标准实施和维护能源管理体系，可使公司改善能源消耗、减少碳排放，并通过更有效地利用能源来降低企业生产成本。 如何完善新版标准的相关要求 ISO50001标准于2018年进行了修订。然而受到疫情影响，很多公司目前面临着许多更严峻的议题。比如:公司经营收入下滑，供应链供货不稳定等。基于此，国际认证论坛（IAF）将ISO50001:2018过渡期延长至2022年2月20日，这意味着企业在2020年8月20日以前，可以根据旧标准（ISO50001:2011）进行审核验证。 自此之后，企业必须依照ISO50001:2018的要求提供升级后的成文信息，其重点包括：企业所处环境和相关方的分析、风险和机遇以及相关应对的措施；能源数据的收集计划；对于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源绩效参数和监测证据；以及在适当的时候对相关变量和能源消耗进行归一化处理。 常见的问题：KPI 新标准的转换将为企业带来哪些变化？在本文中，我想分享在审核过程中的个人以及与同事交流的经验。对于本次改版修订，我喜欢的主题之一是能源绩效的。ISO50001要求企业必须提供与能源使用有关的绩效或能源消耗的可测量结果，并与能源基准相比较，通过合适的能源绩效参数（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）证明持续改进──这通常也是企业比较大的挑战。 并非每个KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委员会NA172-00-09AA已发布有关新标准的某些问题说明（德文），并讨论到EnPI和能源绩效改进、SEU（主要能源使用）识别、能源绩效下降或未达目标情况，以及对能源绩效改进（包括设立热电联产）的审查等议题。对于审核在即的公司来说，这无疑是有帮助的。根据其解释，只有在关键绩效参数不会因重大影响变量而失真、且能够反映实际能源绩效的情况下，才能将它们视为EnPI。此外，该文件还明确确认每个SEU至少需要一个EnPI。 讨论中的回归分析 ISO50006指南为定义和量化相关变量提供了更多可能的方法。确定能耗与变量（例如温度或生产量）之间的相关性，简单方法是建立两者的XY散布图，包含趋势线。然而实务上这并不总是那么容易实现，因为有些变量可能会影响能耗。标准中还提到使用线性或非线性回归的统计模型来展示能耗和相关变量之间的关系。 回归分析目前是一个热门话题，尽管这部分通常牵涉很多不确定性和恐惧，不过实施ISO50001或其修订版本来就不是件易事。 逐步增进了解──并充分利用节省潜力 通过本篇文章，我鼓励企业积极面对这个议题，勿再推迟。罗马当然不是造成的。在分析过程中，你或许会注意到缺失或遗漏了部分能源数据或测量结果。这很正常，必须采取适当的处理。 我的经验显示，生产方面的可用数据通常比初次实际处理的多更多。系统接口或数据质量之类的问题也将不可避免地出现，更不用说相关资源随时有被销毁或挪用的可能。 有些公司已经深度处理了这个议题，使他们能够得到更多洞察并利用节省潜力。这也是制定ISO50001标准的实际目的。容易实现的节能措施大多已经获得落实并展现成果，为了发掘更多节能机会，企业必须就公司的流程做更深入地研究。当然，在某些情况下，这意味着必须进行内部调查。在我看来，所有经理和同事应该有一致的目标，那就是建立可靠的能源绩效指标，如此一来，大家在每次能源团队会议上讨论的将不只是能源消耗的偏差问题，下次审核之前也不会紧张到胃痛了。 结论： 我不能保证，但是我坚信数据收集越详细，规范化越，需要解释的偏差就越小，挫败感也会跟着降低，你也能更快成功达成目标。 质者介绍 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文:

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。